- Cơ quan giải quyết: Sở Y tế
- Lĩnh vực: Y tế Dự phòng
- Thủ tục: Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
Nộp trực tiếp tại “Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả” Sở Y tế tỉnh Ninh Bình hoặc qua đường bưu điện.
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;
- Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;
- Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;
- Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;
- Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiện HIV theo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 5 của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP.
Không có
Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính:
1. Nhân sự (Khoản 2 Điều 17 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP):
Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.
2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện (Điểm c Khoản 1 Điều 16 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Điểm a Khoản 2 Điều 5 Nghị định số75/2016/NĐ-CP)
3. Cơ sở vật chất đảm bảo tối thiểu các điều kiện sau: (Khoản 3, Điều 17, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP)
a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;
b) Bản xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Có chỗ rửa tay;
d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.
4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:
a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính (điểm a Khoản 4 Điều 5 của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP);
b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại Điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần (Điểm b Khoản 4 Điều 5 của Nghị định số 75/2016/NĐ-CP);
c) Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận (Khoản 4, Điều 17, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
01 bộ